Después de ser la primera vacuna en recibir la la validación para uso en emergencias de la en medio de la pandemia, el antídoto de Pfizer y BioNTech contra la Covid-19 finalmente la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación total a la vacuna que ahora ha sido denominada Comirnaty.
De acuerdo con The Verge, la aprobación total de la vacuna de Pfizer y BioNTech hará posible que ambas empresas puedan comercializar su inyección directamente con los consumidores para personas mayores de 16 años, mientras que aún estará disponible para personas de 12 a 15 años con una autorización de uso de emergencia.
La FDA describió esta autorización como un “hito” a medida que la pandemia de Covid-19 sigue provocando estragos entre la población que aún no ha sido vacunada.
“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia, fabricación y calidad que la FDA exige de un producto aprobado”, aseguró la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado.
La FDA garantizó que su aprobación se basa a partir de “una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna”, como señaló Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. La agencia analizó “cientos de miles de páginas de datos” y “realizó nuevos análisis de la efectividad de las vacunas e inspeccionó las instalaciones de fabricación”, dijo Marks.
Para su uso de emergencia, la FDA se basó en la recopilación de dos meses de datos que incluyó un análisis clínico que analizó a 20 mil pacientes que recibieron la vacuna y otros 20 mil que solo recibieron un placebo. Aquel ensayo encontró que la vacuna tenía una eficacia del 90% en noviembre del año pasado.
Con esta nueva autorización la administración espera que las personas que aún no han sido vacunadas se deshagan de cualquier estigma y se sientan más cómodas al recibir su primera dosis.
Después de este hito farmacéutico, The Verge explica que si AstraZeneca intentara hacer que su vacuna también estuviera disponible en Estados Unidos su proceso de aprobación formal sería más exhaustivo porque “las autorizaciones de emergencia solo se pueden emitir para medicamentos o vacunas cuando no hay opciones aprobadas disponibles; ahora que la inyección de Pfizer / BioNTech tiene licencia, ese ya no es el caso”, señalan.
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